L'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units ha aprovat un nou fàrmac raxibacumab per a l'àntrax per inhalació, va anunciar divendres l'agència.
L'àntrax per inhalació és una malaltia infecciosa causada per la respiració de les espores del bacteri Bacillus anthracis. La FDA va dir que els fàrmacs actuals utilitzats per tractar la infecció no eren adequats.
Raxibacumab és un anticòs monoclonal, va dir la FDA en un comunicat, que neutralitza les toxines produïdes per B. anthracis. Aquestes toxines poden causar danys als teixits i la mort.
Per primera vegada, l'agència ha aprovat un anticòs monoclonal per tractar una infecció segons la regla d'eficàcia animal de la FDA. Un anticòs monoclonal és una proteïna que s'assembla a un anticòs humà que identifica i neutralitza cossos estranys com bacteris i virus.
L'aprovació es va produir després que es fessin estudis controlats en animals. Això es deu al fet que l'àntrax és una malaltia rara i letal i no és possible realitzar assajos de fàrmacs en subjectes humans.
"A més dels antibiòtics, el raxibacumab serà un tractament útil per tenir disponible si es produeix un esdeveniment de bioterrorisme d'àntrax. Encara que els antibiòtics estan aprovats per prevenir i tractar la infecció per antrax, el raxibacumab és el primer agent aprovat que actua neutralitzant les toxines produïdes per B. anthracis. ", va dir Edward Cox, director de l'Oficina de Productes Antimicrobians del Centre d'Avaluació i Investigació de Medicaments de la FDA en un comunicat.
L'eficàcia del fàrmac Raxibacumab es va establir després d'un estudi sobre micos i tres estudis sobre conills. Els subjectes de prova van rebre espores de B. anthracis en aerosol. A aquests animals se'ls va donar dosis variables del fàrmac, un placebo o antibiòtics que s'utilitzen normalment per tractar l'àntrax.
Els estudis van demostrar que més animals tractats amb raxibacumab van sobreviure després d'haver estat exposats a espores de B. anthracis que placebo.
A més, es va provar la seguretat del fàrmac en 326 voluntaris humans sans. Els efectes secundaris del fàrmac inclouen erupció cutània, dolor amb picor i somnolència, va dir l'agència
El fàrmac va ser desenvolupat per les ciències del genoma humà de GlaxoSmithKline PLC, va informar Associated Press.
